viernes, 28 de octubre de 2011

¿Qué es un ensayo clínico?

Aunque hay muchas definiciones de los ensayos clínicos, por lo general se considera que son estudios de investigación biomédica o de salud en seres humanos que siguen un protocolo predefinido. Los estudios de intervención son aquellos en las que los sujetos de investigación son asignados por el investigador a un tratamiento u otra intervención, y sus resultados se miden. Los estudios observacionales son aquellos en los que los individuos se observan y sus resultados se miden por los investigadores.

¿Por qué participar en un ensayo clínico?

Los participantes en los ensayos clínicos pueden desempeñar un papel más activo en su cuidado de salud, tener acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén disponibles y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Todos los ensayos clínicos tienen pautas acerca de quién puede participar. Utilizando inclusión / exclusión es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados confiables. Los factores que permiten a alguien a participar en un ensayo clínico son llamados "criterios de inclusión" y aquellos que a alguien no permitir la participación son llamados "criterios de exclusión". Estos criterios se basan en factores tales como edad, sexo, tipo y de enfermedad, el historial de tratamiento anterior, y otras condiciones médicas. Antes de participar en un ensayo clínico, el participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condiciones que han estudiado en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan participantes sanos. Es importante señalar que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a la gente personalmente. En su lugar, los criterios se utilizan para identificar a los participantes adecuados y mantenerlos seguros. Los criterios ayudan a asegurar que los investigadores serán capaces de responder a las preguntas que planean estudiar.

¿Qué sucede durante un ensayo clínico?

El proceso de ensayo clínico depende del tipo de estudio que están llevando a cabo. El equipo del ensayo clínico incluye a médicos y enfermeras, así como psicólogos, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Ellos verifican la salud de los participantes al comienzo del estudio, darán instrucciones específicas para participar en la prueba y cómo mantenerse en contacto después de los procedimientos se hayan completado.

Algunos ensayos clínicos implican más pruebas y visitas al médico que el participante tendría normalmente por una enfermedad o condición. Para todo tipo de pruebas, el participante trabaja con un equipo de investigación. La participación en el ensayo clínico es más exitosa cuando el protocolo se sigue cuidadosamente y existe un contacto frecuente con el personal de investigación.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso de aprendizaje de los hechos clave sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no. También es un proceso continuo durante todo el estudio para proporcionar información para los participantes. Para ayudar a alguien a decidir si participar o no, los médicos, enfermeras y coordinadores involucrados en el estudio explican los detalles de la investigación. A continuación, el equipo de investigación ofrece un documento de consentimiento informado que incluye detalles sobre el estudio, tales como su finalidad, duración, procedimientos requeridos y contactos clave. También los riesgos y beneficios potenciales se explican en el documento de consentimiento informado. El participante decide si quiere o no firmar el documento. El consentimiento informado no es un contrato, y el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico?

Beneficios

Los ensayos clínicos que están bien diseñados y bien ejecutados son el mejor enfoque para que los participantes puedan:
• Desempeñar un papel activo en el cuidado de su salud.
• Obtener acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén disponibles.
• Obtener atención médica especializada en los principales centros de atención de salud durante el estudio.
• Ayudar a los demás contribuyendo a la investigación médica.

Riesgos

Existen riesgos para los ensayos clínicos.

• Puede haber efectos secundarios desagradables, graves o incluso mortales al tratamiento experimental.
• El tratamiento experimental puede no ser eficaz para el participante.
• El protocolo puede requerir más tiempo y atención que un protocolo de no tratamiento, incluyendo visitas al lugar de estudio, más tratamientos, hospitalizaciones o requisitos de dosis complejas.

¿Cuáles son los efectos secundarios y reacciones adversas?

Los efectos secundarios son las acciones no deseadas o efectos de la droga experimental o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de cabello, irritación de la piel, u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben ser evaluados por los efectos secundarios a corto y largo plazo.

¿Cómo se protege la seguridad de los participantes?

Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica se aplican también a los ensayos clínicos. Además, la investigación clínica es regulada por el gobierno federal con una función de seguridad para proteger a los participantes. El estudio sigue un protocolo cuidadosamente controlado, un plan de estudio que detalla lo que los investigadores harán durante la investigación. Como un ensayo clínico progresa, los investigadores presentan los resultados de la prueba en reuniones científicas, a las revistas médicas, y diversos organismos gubernamentales. Los nombres individuales de los participantes se mantendrán en secreto y no se mencionan en estos informes.

¿Qué se debe considerar antes de participar en un estudio?

Las siguientes preguntas pueden ser útiles para los participantes a discutir con el equipo de atención médica. Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado.

• ¿Cuál es el propósito del estudio?
• ¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento experimental se está probando puede ser eficaz? ¿Se ha probado antes?
• ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos experimentales están involucrados?
• ¿Cómo los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios en el estudio interfieren con mi tratamiento actual?
• ¿Cómo podría este estudio afectar mi vida diaria?
• ¿Cuánto tiempo durará el estudio?
• ¿Será necesaria la hospitalización?
• ¿Quién va a pagar por el tratamiento experimental?
• ¿Se me reembolsarán los gastos?
• ¿Qué tipo de seguimiento a largo plazo es parte de este estudio?
• ¿Cómo sabré que el tratamiento experimental está funcionando? ¿Los resultados de los ensayos se me proporcionarán?
• ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?

¿Qué tipo de preparación debe llevar a cabo antes de reunirse con el médico o el coordinador?

• Planee con anticipación y escriba posibles preguntas.
• Pídale a un amigo o familiar para que lo acompañe y apoye.

Todos los ensayos clínicos en deben ser aprobados y supervisados por un Comité de Ética para asegurarse de que los riesgos son tan bajos como sea posible y vale la pena cualquier beneficio potencial. Este comité es independiente y está formado por médicos, estadísticos, defensores de la comunidad, y otros y se asegura de que un ensayo clínico es ético y los derechos de los participantes en el estudio están protegidos.
¿Puede un participante abandonar un estudio clínico después de haber comenzado?

Sí. Un participante puede abandonar un estudio clínico, en cualquier momento. Cuando se retire del ensayo, debe dejar claras las razones para abandonar el estudio.

¿De dónde surgen las ideas para los estudios?

Las ideas para los ensayos clínicos suelen proceder de los investigadores. Después de que los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos en laboratorios y en estudios con animales, los tratamientos experimentales con los resultados de laboratorio más prometedores se trasladan a los ensayos clínicos. Durante un estudio, más y más información se obtiene sobre un tratamiento experimental, sus riesgos y lo bien que puede o no puede trabajar.

¿Quién patrocina los estudios clínicos?

Los ensayos clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o individuos, tales como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y compañías farmacéuticas. Las pruebas pueden llevarse a cabo en una variedad de lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas comunitarias.

¿Qué es un protocolo?

Un protocolo es un plan de estudio en el que todos los ensayos clínicos se basan. El plan ha sido cuidadosamente diseñado para proteger la salud de los participantes, así como responder a preguntas específicas de investigación. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en la investigación, el calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis, y la duración del estudio. En un ensayo clínico, los participantes siguen un protocolo y son examinados regularmente por el personal de investigación para controlar su salud y para determinar la seguridad y la eficacia de su tratamiento.

¿Qué es un placebo?

Un placebo es una píldora inactiva, líquido o en polvo que no tiene ningún valor en el tratamiento. En los ensayos clínicos, los tratamientos experimentales son a menudo comparados con placebos para evaluar la eficacia del tratamiento experimental. En algunos estudios, los participantes en el grupo de control recibirán un placebo en lugar de un fármaco activo o el tratamiento experimental.

¿Qué es un grupo de control o control?

Un control es la norma por la cual las observaciones experimentales se evalúan. En muchos ensayos clínicos, un grupo de pacientes se les administra un fármaco experimental o de tratamiento, mientras que el grupo de control se administra un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.

¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos?

Los ensayos de tratamiento sirven para probar tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de fármacos o nuevos enfoques de la cirugía o la radioterapia.

Los estudios de prevención van en busca de mejores maneras de prevenir la enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o para prevenir una reaparición de la enfermedad. Estos métodos pueden incluir medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida.

Las pruebas de diagnóstico se llevan a cabo para encontrar mejores pruebas o procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad o condición.

Los ensayos de detección prueban la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases. Los ensayos en cada fase tiene un propósito diferente y ayudan a los científicos responder a diferentes preguntas:

En la Fase I de los ensayos, los investigadores prueban una droga experimental o tratamiento en un grupo pequeño de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura e identificar los efectos secundarios.

En estudios de fase II, el fármaco del estudio experimental o el tratamiento se administra a un grupo mayor de personas (100-300) para ver si es eficaz y para evaluar mejor su seguridad.

En estudios de fase III, el fármaco del estudio experimental o tratamiento se da a grandes grupos de personas (1000-3000) para confirmar su eficacia, vigilar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente utilizados, y recoger información que permita que el medicamento experimental o tratamiento para ser utilizado con seguridad.

Los estudios de fase IV, son estudios post-comercialización delinear información adicional, incluyendo los riesgos de la droga, los beneficios y uso óptimo.

Actualmente en Grupo Médico Carracci contamos con diferentes estudios de investigación que pueden ayudar a pacientes de escasos recursos a acceder a tratamientos farmacológicos para mejorar sus condiciones de salud.

Los estudios activos con los que contamos son para diferentes padecimientos como:

Depresión

Trastorno Obsesivo Compulsivo

Contamos con un estudio sobre la relación que tiene el ambiente en la genética de algunas variables psicológicas, por lo que buscamos Gemelos Idénticos que puedan apoyarnos.

Adicionalmente estamos evaluando las variables comunes que existen entre el Trastorno Obsesivo Compulsivo y los Estreptococos del Grupo A, por lo que buscamos pacientes con TOC de inicio en la infancia o diagnóstico de PANDAS.

Todos los protocolos aquí mencionados son totalmente sin costo para los pacientes.

¡Para mayores informes pueden llamar o mandar un correo electrónico!
Grupo Médico Carracci
Tels. 5611 3028 y 01 800 087 0656
E mail: contacto@gmc.org.mx



Información extraída del sitio www.clinicaltrials.gov

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